卫生法规第九章麻醉药品和精神药品管理条例讲义

一、特殊管理药品的含义
　　特殊管理药品，是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，保证合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，构成对人体健康、公共卫生和社会的危害。

　　二、麻醉药品和精神药品管理
　　（一）麻醉药品和精神药品的概念
　　麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
　　精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
　　（二）麻醉药品和精神药品的临床使用原则
　　1.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 
　　医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
　　设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 
　　医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
　　①有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
　　②有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
　　③有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
　　2.麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核 
　　医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 。
　　3.急需麻醉药品和第一类精神药品的借用 
　　医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
　　4.麻醉药品和精神药品制剂的配制 
　　对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
　　5.麻醉药品和精神药品处方的保存 
　　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
　　6.用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品的使用 
　　医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家规定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。
　　（三）麻醉药品和精神药品处方权
　　1.取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 
　　执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
　　2.遵守麻醉药品和精神药品临床应用指导原则 
　　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。
　　在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
　　3.麻醉药品和精神药品的处方 
　　（1）应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
　　（2）单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
　　（3）对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
　　4.携带麻醉药品和精神药品出入境的放行 
　　因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
　　医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

　　三、医疗用毒性药品管理
　　医疗用毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
　　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日剂量。

　　四、放射性药品管理
　　放射性药品，是指凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出入体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。
　　医疗机构将放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对，特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对病人姓名及给药剂量。